GMP İlaç Üretiminde Su Kalitesi Gereksinimleri

İlaç üretiminde su, hem hammadde hem de kritik bir üretim girdisidir. GMP (Good Manufacturing Practice) düzenlemeleri, ilaç üretiminde kullanılacak suyun tipini ve kalite gereksinimlerini katı biçimde tanımlamaktadır.

İlaç Üretiminde Su Tipleri

Su Tipi	İletkenlik	Kullanım Alanı
Purified Water (PW)	<1,3 µS/cm	Oral ve topikal formülasyon
Water for Injection (WFI)	<1,3 µS/cm + pirojensiz	Parenteral (enjeksiyon) ürünler
Purified Steam	Kondensatı PW standardında	Sterilizasyon (otoklav)

PW Üretim Sistemi Gereksinimleri

• Çift geçişli RO veya EDI sistemi zorunlu
• Döngülü dağıtım hattı (sirkülasyon — bakteriyel büyümeyi önler)
• Sıcak sanitasyon veya ozonlama kapasitesi
• Online iletkenlik ve TOC sensörleri ile sürekli izleme
• 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik kayıt tutma

Adana ve bölgesindeki eczacılık ve ilaç üretim tesisleri için GMP uyumlu su sistemi tasarımı ve kurulumu yapıyoruz.